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“伟哥”变身成为治疗早期肺动脉高血压的新药Revatio

辉瑞公司2005年6月6日称,美国FDA已经批准 (sildenafil citrate,Revatio)用于治疗肺动脉高压(PAH),PAH是一种罕见的、进展性的危及生命的血管疾病。Sildenafil citrate是Viagra(伟哥)中的活性成分,辉瑞公司生产的勃起功能治疗药物Viagra(伟哥)被全世界超过2600万男性患者使用。
PAH的主要特征是肺动脉中的血压危险性地升高,据估计,全世界大约有10万人患肺动脉高压。肺动脉高压的症状包括呼吸困难、眩晕和疲乏。如果不进行治疗,病人在确诊后的平均存活时间少于3年。辉瑞公司的医疗主管Joe Feczko博士称,Revatio是该公司致力于研发医学上难以攻克的疾病的努力,这些疾病包括罕见疾病如肺动脉高压。
FDA授予了Revatio优先审批资格,FDA对该药的批准主要是基于一项由277名PAH病人参加的、大规模、随机、双盲、安慰剂对照试验。该试验评估了病人在接受治疗12周后的运动能力。病人随机接受每日三次20mg、40mg、80mg Revatio或安慰剂治疗。
所有三个治疗组与安慰剂治疗组相比都在6分钟步行试验中治疗结果都有显著改善,6分钟步行试验是PAH疗效的标准衡量方法。三种剂量Revatio的疗效并位发现明显差别,因此获批剂量为20mg每日三次。
接受Revatio治疗的病人平均肺动脉压及其它心功能指标也有所改善。该公司还进行了一项长期的非安慰剂对照的扩展试验。到年底时,步行试验距离和心功能等级都很稳定,94%的病人仍然健在。
Revatio 是第一种口服PAH治疗药物,用于早期阶段的PAH患者的治疗,使医生在这种进展性疾病的早期可对病人进行治疗。Revatio的所有剂量都能很好地被耐受,最常出现的副反应为头痛、消化不良、潮红、鼻出血和失眠。Revatio 20mg丸剂为白色圆形。辉瑞公司希望Revatio 6月中旬能在药品零售市场上出售。

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